LYOMAC TECNOLOGÍA LTD. es un líder profesional en China en la fabricación de liofilizadores modelo piloto con alta calidad y precios razonables. Bienvenido a contactarnos. El liofilizador modelo piloto LYOMAC, con su potente condensador de hielo con una capacidad que oscila entre 20 kg y 150 kg, está diseñado específicamente para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de vacunas y de reactivos de diagnóstico. Sirve como una plataforma ideal para la transición de formulaciones de laboratorio a la producción industrial y también es un modelo de equipo adecuado para pruebas clínicas. Como equipo de liofilización dedicado aséptico de grado farmacéutico, cumple estrictamente con las regulaciones cGMP y FDA, equilibrando perfectamente la flexibilidad de la investigación, la escalabilidad del proceso y el cumplimiento de la producción.
LYOMAC TECNOLOGÍA LTD. es un líder profesional en China en la fabricación de liofilizadores modelo piloto con alta calidad y precios razonables. Bienvenido a contactarnos. El liofilizador modelo piloto LYOMAC, con su potente condensador de hielo con una capacidad que oscila entre 20 kg y 150 kg, está diseñado específicamente para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de vacunas y de reactivos de diagnóstico. Sirve como una plataforma ideal para la transición de formulaciones de laboratorio a la producción industrial y también es un modelo de equipo adecuado para pruebas clínicas. Como equipo de liofilización dedicado aséptico de grado farmacéutico, cumple estrictamente con las regulaciones cGMP y FDA, equilibrando perfectamente la flexibilidad de la investigación, la escalabilidad del proceso y el cumplimiento de la producción.
1. Sistema de liofilización dedicado aséptico de grado industrial
Capacidad de procesamiento: Liofilizador modelo piloto LYOMAC Ofrece varias capacidades de condensador de hielo, desde 20 kg hasta 150 kg, satisfaciendo las demandas de lotes piloto de diferentes escalas.
Estantes y materiales de liofilización de gran superficie: equipados con estantes de liofilización de gran superficie y múltiples capas para garantizar una amplia superficie de liofilización del producto y aumentar el volumen de procesamiento por lotes. Todos los componentes internos que entran en contacto directa o indirectamente con el producto están fabricados de acero inoxidable 316L de grado médico, lo que garantiza el cumplimiento de los requisitos GMP.
Trampa de frío de alta eficiencia: la capacidad de la trampa de frío se calcula con precisión para garantizar que se pueda recolectar eficazmente la capacidad máxima de hielo requerida durante todo el ciclo de secado.
Proceso completamente automático: configurado con un sistema de control SCADA, que garantiza que todos los pasos del proceso (liofilización, descongelación, limpieza y esterilización) se completen automáticamente en un ciclo continuo.
2. Control de temperatura de estantes de alta precisión
Sistema de aceite de silicona con bomba de doble circulación: el liofilizador modelo piloto LYOMAC utiliza un sistema de aceite de silicona con bomba de doble circulación de grado industrial para enfriar y calentar estantes, lo que garantiza una alta eficiencia de transferencia de calor y fluctuaciones mínimas de temperatura. Una configuración de tres bombas garantiza aún más la seguridad de la producción.
Uniformidad de temperatura: la planitud de los estantes es inferior a 1 mm y la diferencia de temperatura de los estantes se controla estrictamente a ≤±1 ℃, lo que garantiza la uniformidad de la calidad de todos los productos dentro de un lote.
Control preciso de temperatura: El equipo utiliza controladores de precisión PID de marcas reconocidas internacionalmente como Siemens u Omron, lo que garantiza un control preciso de las rampas de temperatura durante la precongelación y el secado por sublimación.
3. Sistema de limpieza, esterilización y descongelación totalmente automático
Limpieza in situ (CIP): como característica estándar, el liofilizador modelo piloto LYOMAC incluye un sistema CIP de agua pura o WFI (agua para inyección), con bolas rociadoras de múltiples etapas para una limpieza integral de todos los rincones de la cámara y las tuberías asociadas.
Esterilización in situ (SIP): la cámara de vacío está rigurosamente diseñada según los estándares de recipientes a presión y admite vapor puro SIP de 121 ℃, incluida la cámara de liofilización y las tuberías relevantes, cumpliendo con la FDA y otras regulaciones.
Descongelamiento de Alta Eficiencia: El equipo cuenta con descongelamiento de alta eficiencia, capaz de descongelar rápidamente la trampa de frío utilizando vapor a alta temperatura o agua caliente.
4. Refrigeración de alta eficiencia y control de vacío preciso
Sistema de refrigeración de una o dos etapas: Utiliza un sistema de refrigeración de una o dos etapas, lo que garantiza que las temperaturas de la trampa fría puedan alcanzar los -75 ℃.
Control de vacío preciso: el control de vacío puede emplear un método de circuito cerrado. Esto se puede lograr introduciendo gas inerte (por ejemplo, nitrógeno) o aire limpio a través de una válvula de dopaje (válvula servoproporcional o válvula de encendido/apagado), o controlando la relación de arranque/parada de la bomba de vacío.
5. Sistema de taponado por presión negativa completamente automático
Taponado de alta precisión: liofilizador modelo piloto LYOMAC equipado con un sistema de taponado hidráulico altamente confiable para un taponado por presión negativa completamente automático. Puede tapar viales con precisión al vacío o con protección de gas inerte, con presión ajustable, lo que garantiza el sellado aséptico del producto.
6. Diseño de puerta pequeña de carga y descarga automatizada
Diversos diseños de puertas pequeñas: el liofilizador modelo piloto LYOMAC puede equiparse con una pequeña puerta independiente que se mueve hacia arriba/abajo o hacia la izquierda/derecha, o utiliza una apertura con bisagras. Esto satisface plenamente los requisitos del usuario para una interfaz perfecta con varios sistemas de carga/descarga, como aisladores, RABS y cintas transportadoras.
7. Sistema de control PLC y SCADA
Control de grado industrial: Emplea PLC de marcas convencionales internacionales como controlador central, equipado con un sistema de monitoreo SCADA profesional.
Cumplimiento normativo: el sistema cumple totalmente con los requisitos normativos GAMP5, FDA 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE.
HMI y servicios remotos: Liofilizador modelo piloto de LYOMAC equipado con HMI (interfaz hombre-máquina) local y HMI de control remoto, lo que permite a LYOMAC proporcionar servicios remotos y funcionalidad de actualización de software.
8. Instalación de equipos integrados y diseño flexible
Instalación conveniente: todas las conexiones utilizan bridas o accesorios de conexión rápida, lo que ahorra espacio de manera efectiva y reduce significativamente la dificultad de instalación en el sitio.
Personalización flexible: admite diseños de diseño integrales y de tipo dividido, lo que permite una personalización flexible según el espacio del sitio del cliente y los requisitos del proceso.
9. Soporte de validación integral
Documentación y asistencia: proporciona documentación integral de validación de IQ (calificación de instalación), OQ (calificación operativa) y PQ (calificación de rendimiento) y asistencia en el sitio, lo que garantiza que el equipo cumpla con los requisitos de validación de la industria farmacéutica.
1. Sistema de determinación del punto final de liofilización
Prueba de aumento de presión: el liofilizador modelo piloto LYOMAC proporciona una función de prueba de aumento de presión, que ayuda a los clientes a determinar el punto final de secado, optimizar los parámetros del proceso y reducir el consumo de energía.
2. Unidad de recuperación de solventes
Recuperación eficiente: una unidad de recuperación de solventes instalada debajo de la trampa fría puede recuperar en gran medida los solventes deseados y proteger la bomba de vacío.
3. Sistema Automatizado de Carga/Descarga (ALUS)
Soluciones integradas: El liofilizador modelo piloto LYOMAC puede equiparse con un sistema de carga/descarga automatizado y también configurarse con sistemas SLAED (Línea de llenado aséptico de líquidos sellados) o aisladores, con diseños personalizados para materias primas o viales.
4. Probador de puntos eutécticos
Optimización de procesos: un probador de punto eutéctico opcional ayuda a los usuarios a determinar con precisión el punto eutéctico del material, proporcionando una base científica para el desarrollo de procesos.
5. Múltiples configuraciones de bombas de vacío
Selección personalizada: los clientes pueden elegir entre bombas de paletas rotativas selladas con aceite o bombas de vacío secas sin aceite de tipo tornillo según sus necesidades específicas.
6. Actualización del sistema de refrigeración
Opciones de alta gama: El sistema de refrigeración se puede actualizar para incluir compresores de pistón de una o dos etapas o compresores de tornillo de una o dos etapas.
