En el campo de los equipos de liofilización biológica, LYOMAC es un fabricante bien establecido que ha construido su reputación sobre una sólida trayectoria. Desde 2009, se ha especializado en liofilizadores al vacío y alimentadores automáticos, atendiendo a industrias como la biotecnológica y la farmacéutica que tienen requisitos de equipamiento extremadamente exigentes. Su liofilizador LYOMAC Biotech hereda por completo las principales fortalezas de la marca: todo su proceso de producción cumple con los estándares cGMP y GAMP5, considerados "estándares vitales" para las empresas de biotecnología, y también ha obtenido la certificación de la FDA. Para cualquier instalación que produzca inyectables, vacunas, antibióticos, diagnósticos o productos biotecnológicos, invertir en una tecnología de última generaciónLiofilizador para la industria farmacéuticaes una inversión en calidad del producto, cumplimiento normativo y seguridad del paciente.
| Característica | Modelo a escala piloto (LYO-P50) | Modelo a escala de producción (LYO-P200) |
|---|---|---|
| Área total del estante | 5,4 pies cuadrados (0,5 m2) | 215 pies cuadrados (20 metros cuadrados) |
| Capacidad máxima de hielo (por ciclo) | 55 libras (25 kg) | 880 libras (400 kg) |
| Estantes | 5 estantes ajustables | Más de 20 estantes ajustables |
| Tipo de condensador | Refrigeración estándar sin CFC | Sistema de refrigeración en cascada para temperaturas ultrabajas |
| Tiempo de secado primario (estimado para pastel de 10 mm) | ~24 horas | Ciclos optimizados y escalables (~48-72 horas) |
| Gestión de datos | Control y registro de recetas básicas | Cumplimiento total de 21 CFR Parte 11, historial de datos en red |
| Aplicación típica | I+D, desarrollo de formulaciones, material de ensayos clínicos. | Fabricación completa por lotes comerciales. |
R: La principal ventaja es que puede procesar productos biofarmacéuticos estructuralmente complejos y sensibles al calor sin dañar su estructura molecular ni reducir su eficacia. La liofilización implica eliminar el vapor de agua de los productos farmacéuticos a bajas temperaturas, evitando la desnaturalización de las proteínas y la desactivación del API (ingrediente farmacéutico activo). También mantiene la estructura porosa de "torta liofilizada" del producto, lo que le permite descongelarse rápida y completamente en agua. Esto prolonga significativamente la vida útil del producto y, por lo general, permite el almacenamiento a temperatura ambiente sin la necesidad de transporte en cadena de frío, lo que ahorra considerables molestias.
R: La coherencia de los lotes depende de un diseño preciso y un control totalmente automatizado. Nuestro liofilizador presenta un control de temperatura de estante excepcionalmente estable, con un margen de error de ±1 ℃. Los niveles de vacío también se mantienen constantemente. Combinado con un condensador de gran capacidad, se evita el desplazamiento del material. Lo más importante es que todo el sistema está controlado automáticamente por un PLC. Cada parámetro de la curva de liofilización (velocidad de congelación, tiempo de calentamiento, temperatura de mantenimiento y presión) se determina mediante una fórmula preestablecida y todos los datos se registran automáticamente. No es necesario realizar ajustes manuales basados en la experiencia, eliminando discrepancias causadas por diferentes operadores. Funciones como la nucleación controlada y MTM garantizan que cada vial de la cámara se someta exactamente al mismo procesamiento.
R: La calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de desempeño (PQ) son obligatorias. En concreto, se trata de verificar la uniformidad de la temperatura en la cámara y en los estantes, la velocidad de enfriamiento del condensador y si la temperatura final cumple con el estándar. También requiere verificar si hay fugas de vacío, la precisión del control de la presión y, si está equipado con un sistema SIP, el efecto de esterilización. Además, el sistema de control debe cumplir con 21 CFR Parte 11 para garantizar datos completos y rastreables. Nuestro equipo viene con un paquete de validación que contiene procedimientos operativos, instrucciones de colocación de sensores y otra información práctica, listo para usar de inmediato.
El liofilizador LYOMAC para la vacuna contra la rabia está diseñado para la liofilización controlada de la vacuna contra la rabia desde el desarrollo de laboratorio hasta la producción industrial. El liofilizador farmacéutico escalable integra calentamiento optimizado de estantes, medición de vacío dual, monitoreo de procesos PAT y sistemas CIP/SIP configurables para admitir congelación, secado primario, secado secundario y ampliación del proceso confiables.
El liofilizador LYOMAC para aplicaciones de vacunas contra la influenza proporciona soluciones de liofilización escalables para el desarrollo de vacunas, formulación biológica, fabricación de inyectables estériles y producción de cGMP. Incluye calentamiento conductivo optimizado de estantes, medición de vacío dual y ampliación perfecta desde sistemas de laboratorio hasta sistemas de liofilización industriales.
El equipo de liofilización de vacunas LYOMAC proporciona soluciones avanzadas de liofilización para el desarrollo de vacunas, formulación biológica y fabricación farmacéutica. Diseñados con tecnología de liofilizador escalable, calentamiento conductivo optimizado de estantes, medición de vacío dual y ampliación perfecta desde el laboratorio hasta la producción, los sistemas LYOMAC admiten procesos confiables de liofilización que cumplen con cGMP y FDA para compañías biofarmacéuticas globales, CDMO y organizaciones de investigación.
LYOMAC TECNOLOGÍA LTD. es un líder profesional en China en la fabricación de liofilizadores modelo piloto con alta calidad y precios razonables. Bienvenido a contactarnos. El liofilizador modelo piloto LYOMAC, con su potente condensador de hielo con una capacidad que oscila entre 20 kg y 150 kg, está diseñado específicamente para las industrias farmacéutica, biotecnológica, de vacunas y de reactivos de diagnóstico. Sirve como una plataforma ideal para la transición de formulaciones de laboratorio a la producción industrial y también es un modelo de equipo adecuado para pruebas clínicas. Como equipo de liofilización dedicado aséptico de grado farmacéutico, cumple estrictamente con las regulaciones cGMP y FDA, equilibrando perfectamente la flexibilidad de la investigación, la escalabilidad del proceso y el cumplimiento de la producción.
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