LYOMAC: Garantizar la excelencia en la calidad, un compromiso de satisfacer plenamente las necesidades del cliente antes de la entrega
En la industria farmacéutica, la calidad de los equipos y el cumplimiento normativo son las piedras angulares de la seguridad del producto y la eficiencia de la producción. LYOMAC comprende el papel fundamental que desempeñan sus liofilizadores en los procesos de producción de los clientes. Por lo tanto, nos adherimos constantemente al principio de “La calidad primero, el cumplimiento por encima de todo” durante todo el ciclo de vida de nuestros equipos, especialmente durante las pruebas y validación previas a la entrega. LYOMAC promete que cadaliofilizadorentregado desde nuestra fábrica se somete a las pruebas más rigurosas y a una validación integral para garantizar un rendimiento excepcional y el pleno cumplimiento de las Especificaciones de requisitos del usuario (URS) de los clientes y las regulaciones internacionales.
Antes de la entrega, los liofilizadores LYOMAC se someten a una serie de pruebas sistemáticas y rigurosas. Uno de los pasos más importantes es invitar a los clientes a nuestra fábrica para realizar FAT (Prueba de aceptación de fábrica). No se trata solo de una inspección del rendimiento, sino también de un proceso de colaboración transparente, que garantiza que los clientes tengan un conocimiento profundo del equipo antes de ponerlo en funcionamiento.
Durante el proceso FAT, el equipo profesional de LYOMAC trabaja con representantes del cliente para verificar los siguientes aspectos clave de desempeño:
Integridad del vacío y verificación del rendimiento de la cámara: esto es fundamental para el correcto funcionamiento del liofilizador. Realizamos rigurosas pruebas de fugas para garantizar que la cámara de liofilización mantenga un sello perfecto en condiciones extremas de vacío. Además, inspeccionamos minuciosamente el rendimiento de los sistemas de calefacción y refrigeración de los estantes, así como el sistema de refrigeración del condensador, para garantizar que el rango de control de temperatura, la velocidad de enfriamiento, la eficiencia de la refrigeración y otros parámetros cumplan con los requisitos de diseño.
Validación de la uniformidad de la temperatura del estante: esto es fundamental para el éxito del proceso de liofilización. Utilizando sensores multipunto, monitoreamos con precisión la distribución de la temperatura en todos los estantes de liofilización en diferentes puntos de ajuste de temperatura, garantizando el cumplimiento del estricto estándar de ≤±1°C. También verificamos la planitud de los estantes para garantizar una transferencia de calor constante para cada vial, garantizando la uniformidad de la calidad del producto.
Validación de limpieza CIP: Validamos que el sistema automático de limpieza in situ (CIP) limpia de manera eficiente y exhaustiva la cámara de liofilización y todas las tuberías internas. A través de pruebas de cobertura de aspersión, detección de detergente residual y muestreo microbiano, confirmamos que la efectividad de la limpieza cumple con los estándares de limpieza esperados, cumpliendo con los requisitos para la producción estéril.
Validación de esterilización SIP: para los liofilizadores utilizados en producción estéril, llevamos a cabo una validación integral de la función Steam-in-Place (SIP). Esto incluye monitorear y registrar parámetros clave como temperatura, presión y tiempo para garantizar que todo el ciclo de esterilización cumpla con el valor F0 predefinido. Esto verifica la capacidad del equipo para alcanzar de manera confiable un estado estéril, garantizando la seguridad del producto.
Además de las pruebas de rendimiento detalladas, LYOMAC proporciona soporte y documentación de validación integral, que son componentes esenciales para el cumplimiento de los equipos farmacéuticos. Estos documentos y tareas incluyen:
IQ (Cualificación de Instalación): Confirmar que el equipo está instalado correctamente según las especificaciones de diseño y recomendaciones del fabricante.
OQ (Cualificación operativa): Verificar que el equipo funciona según lo previsto dentro de los rangos operativos especificados y validar la precisión del control de todos los parámetros críticos.
PQ (Calificación de desempeño): Confirmar que el equipo puede producir consistentemente productos que cumplan con los estándares de calidad predeterminados en condiciones de producción reales o simuladas.
CSV (Validación del sistema computarizado): Validación de la funcionalidad del software, la integridad de los datos, las pistas de auditoría y la gestión de usuarios de los sistemas de control PLC y SCADA para garantizar el cumplimiento de los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y GAMP5.
Otras comprobaciones de validación que requiera el cliente en la URS. LYOMAC trabaja en estrecha colaboración con los clientes para garantizar que todos los puntos críticos estén completamente validados.
A través de las rigurosas pruebas de aceptación FAT y la revisión integral de la documentación de validación, LYOMAC garantiza que cada liofilizador cumpla completamente con las URS (Especificaciones de requisitos del usuario) del cliente y todos los requisitos reglamentarios relevantes, como cGMP, FDA y EU GMP, antes del envío. Este compromiso inquebrantable con la calidad y el cumplimiento es la base de la reputación confiable de LYOMAC y su papel como socio global confiable en la industria de la liofilización farmacéutica.
