En la industria farmacéutica global, el cumplimiento de las BPF no es sólo un requisito reglamentario: es la base de la seguridad del producto y el acceso al mercado. Para las empresas de biotecnología y nutracéuticos, los procesos de liofilización que no cumplen con las normas pueden generar demoras costosas, rechazos de lotes e incluso prohibiciones de mercado. Desde 2009,lyomacha sido un socio confiable para sortear estas complejidades, entregando más de 200 sistemas de liofilización que cumplen con GMP/FDA/GAMP5 en más de 15 países.
¿Qué hace que Lyomac se destaque en materia de cumplimiento? Cada sistema está diseñado teniendo en cuenta las necesidades regulatorias: desde superficies de contacto de acero inoxidable 316L hasta la integración CIP/SIP, lo que garantiza un procesamiento estéril. El sistema de control SCADA con certificación GAMP5 registra y archiva automáticamente los datos del proceso durante más de 5 años, simplificando las auditorías con registros rastreables y a prueba de manipulaciones. Nuestro equipo de expertos en validación proporciona paquetes de documentación completos (IQ/OQ/PQ) y soporte in situ, guiando a las empresas en cada paso del cumplimiento, ya sea para la FDA, la EMA o los organismos reguladores locales como el DCGI de la India.
Más allá del cumplimiento, lyomacliofilizadoresequilibra precisión y eficiencia. Con una uniformidad de temperatura de almacenamiento <±1 °C y un vacío final ≤1,0 Pa, conservan los ingredientes termosensibles (p. ej., proteínas, vacunas) con una retención de actividad superior al 98 %. Desde modelos a escala de laboratorio (12 L) hasta modelos de grado industrial (1000 L), cada sistema se puede personalizar para cumplir con los requisitos únicos de URS, con el respaldo de un servicio técnico de por vida y un suministro global de repuestos.
Para las empresas farmacéuticas que buscan expandirse globalmente, Lyomac ofrece más que equipos: ofrece confianza. Elija un socio que convierta el cumplimiento en una ventaja competitiva.
