El cambio hacia una fabricación "sin luces" en la industria farmacéutica está impulsado por un objetivo central: la eliminación total de la intervención humana en el núcleo estéril. Según la Guía para la industria de la FDA: Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico, el elemento humano es la principal fuente de contaminación. LYOMAC TECHNOLOGY LTD aborda este riesgo a través de su avanzado sistema de carga automática para liofilizadores (ALUS).
La complejidad de un proyecto de liofilizador de viales muchas veces radica en la logística de las fases de carga y descarga. LYOMAC ha diseñado un conjunto de soluciones ALUS, que van desde empujadores de hileras fijas hasta AGV robóticos flexibles, que son totalmente compatibles con las tecnologías O-RABS y Isolator.
· Diseño higiénico: Nuestros sistemas utilizan materiales que no se desprenden y diseños estructurales "limpios hasta el núcleo" que facilitan la descontaminación efectiva de VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), un requisito enfatizado en ISO 13408-1: Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud.
· Precisión mecánica: Cuando se combina con nuestra máquina de liofilización de alta capacidad, LYOMAC ALUS crea un flujo sincronizado que reduce el riesgo de rotura del vial y garantiza que la cadena de frío se mantenga incluso durante el proceso de carga.
En la era de la Industria 4.0, un liofilizador al vacío debe ser tan inteligente como robusto. La arquitectura de control de LYOMAC está construida sobre una plataforma SCADA inteligente que proporciona un "Gemelo Digital" de todo el proceso.
· Registros de auditoría: cada movimiento del sistema de carga automática para el liofilizador y cada cambio de presión en el secador al vacío se registra en un registro de auditoría cifrado con marca de tiempo, que satisface plenamente los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11.
· Mantenimiento predictivo: al utilizar sensores IoT, nuestros sistemas pueden predecir fallas de componentes (como el desgaste de la bomba de vacío o la fatiga de la válvula) antes de que afecten la producción, lo que garantiza la confiabilidad a largo plazo de la máquina de liofilización.
Si bien nuestro enfoque principal sigue siendo el liofilizador de viales para oncología y medicamentos biológicos, los principios de automatización y precisión del vacío se aplican cada vez más al mercado de liofilizadores de alimentos. Los nutracéuticos de alta gama y los cultivos probióticos activos requieren el mismo nivel de cuidado que los preparados médicos. LYOMAC aprovecha su tecnología de grado farmacéutico para proporcionar soluciones de liofilización de alimentos que ofrecen una confiabilidad inigualable.
Con más de 300 instalaciones en todo el mundo, LYOMAC TECHNOLOGY LTD ha dominado el arte de la gestión de proyectos complejos. Nuestros equipos de validación proporcionan documentación completa de DQ, IQ, OQ y PQ, lo que garantiza que la integración del sistema de carga automática para el liofilizador se verifique en cada etapa. No solo suministramos una máquina liofilizadora; Entregamos un activo de producción validado y de alto rendimiento.
Contacto: sales@lyomac.com
