Durante décadas, la cima de la jerarquía de equipos farmacéuticos estuvo dominada por unas pocas empresas de ingeniería europeas seleccionadas. Sin embargo, LYOMAC TECHNOLOGY LTD ha interrumpido este monopolio al redefinir la relación entre eficiencia de fabricación y calidad superior. Nuestros sistemas de secadores al vacío ya no se consideran alternativas sino el punto de referencia mundial para liofilizadores de alto rendimiento. Esta transición se basa en nuestra adhesión a la Guía de buenas prácticas de ISPE: Confiabilidad del equipo, lo que garantiza que cada máquina de liofilización que producimos cumpla con los requisitos de tiempo de actividad más rigurosos de las instalaciones biofarmacéuticas modernas.
En LYOMAC entendemos que un secador al vacío es tan confiable como sus superficies de contacto. De acuerdo con los estándares ASME BPE (Equipos de bioprocesamiento), todas las piezas que entran en contacto con el producto en un liofilizador LYOMAC están construidas con acero inoxidable AISI 316L de alta calidad.
· Excelencia en electropulido: Empleamos técnicas avanzadas de electropulido para lograr una rugosidad superficial de Ra < 0,4 μm. Este acabado tipo espejo no es meramente estético; es fundamental para prevenir la formación de biopelículas microbianas y garantizar la eficacia de los ciclos de limpieza in situ (CIP).
· Integridad del sello: utilizamos elastómeros de calidad farmacéutica (EPDM o silicona) de primera calidad que cumplen con la USP Clase VI, lo que garantiza que la máquina liofilizadora mantenga una integridad absoluta del vacío durante miles de ciclos de esterilización por vapor.
El principal diferenciador entre una unidad estándar y un liofilizador al vacío LYOMAC radica en el sistema de calefacción y refrigeración del estante.
· Distribución de aceite de silicona: Al utilizar un diseño de deflector interno patentado para la circulación de aceite de silicona, logramos una uniformidad de temperatura en el estante de ±0,5 °C durante la fase crítica de secado primario. Esto excede los requisitos discutidos a menudo en ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development con respecto al espacio de diseño de un proceso estable.
· Confiabilidad del compresor: Nuestros patines de refrigeración utilizan compresores alternativos o de tornillo de clase mundial, integrados con opciones de enfriamiento de nitrógeno líquido (LN2) para requisitos de temperatura ultrabaja (hasta -85 °C), rivalizando con las capacidades de eliminación de calor de los sistemas GEA e IMA.
Cada máquina de liofilización LYOMAC está diseñada para afrontar las complejidades del registro internacional de medicamentos. Al integrar el marco GAMP 5 (Buenas prácticas de fabricación automatizada) en nuestro desarrollo de software, brindamos a nuestros clientes una solución llave en mano que está lista para auditorías de FDA, EMA y NMPA.
Contacto: sales@lyomac.com
